羊城晚报全媒体记者 陈泽云 通讯员 粤药监

当前，“健康湾区”蓝图正在加快绘就，粤港澳跨境医疗不断提速。9月7日，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍粤港澳大湾区药械监管创新发展工作的进展和成效。

记者从会上获悉，截至2023年8月底，通过“港澳药械通”政策，我省已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

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省药品监管局党组成员、副局长王玲表示，下一步，广东省药监局将通过进一步深化药品监管综合改革，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。

药物共享：“港澳药械通”政策已惠及患者2501人次

2021年，“港澳药械通”政策正式落地，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，使得已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内的指定医疗机构使用，为大湾区居民的疾病治疗带来了实实在在的便利。

王玲介绍，为落实推进“港澳药械通”工作，广东省药监局不断优化、简化申报急需进口港澳药械品种的审批流程，不断提速，全力助推“港澳药械通”政策顺利实施。截至2023年8月底，我省已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

“近期，省药监局还将联合省卫生健康委发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。”广东省药监局行政许可处副处长梁云介绍，第五批目录将涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个，医疗器械4个。

值得注意的是，未来，在横琴粤澳深度合作区，更多创新药物将在这里实行“先行先试”。近日，广东省药监局联合省发展改革委、省卫生健康委、海关总署广东分署印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》（以下简称《横琴工作方案》）。

《横琴工作方案》明确，医疗机构范围为合作区内为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。药品品种范围除有进口限制的品种外，涵盖了绝大多数已在澳门地区上市的药品。服务对象为在横琴居住的澳门居民。王玲表示，将在“港澳药械通”政策基础上，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件，营造更加宜居宜业的生活环境。

生产互通：多个港澳药械可跨境委托生产

驱风油、活络油、白花油、薄荷膏……由于岭南地区独特的气候环境，很多港澳传统外用中成药一直备受大湾区居民欢迎。如今，越来越多的港澳外用中成药已通过“绿色通道”实现了在内地上市。

据介绍，2020年以来，省药监局受国家药监局委托，在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。截至目前，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市，其中澳门2个，香港8个。澳门地区实现中成药首次获批内地注册上市的突破，进一步激励港澳发展本地传统中成药的信心。此外，现已受理在审品种有4个，有意向申报正在提前介入指导服务的品种有4个。

而为进一步推动粤港澳大湾区医药产业深度融合，逐步破解港澳地区生产用地不足及生产成本高的难题，省药监局还积极推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，在全国首创了“境外持有+境内生产”的模式。

就在今年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境生产药品维生素C泡腾片正式投产上市。7月，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”也顺利实现内地投产及上市销售，这标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策正式落地见效。

王玲介绍，接下来将进一步释放港澳药械跨境委托生产政策改革红利。支持湾区内地九市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。

在加强港澳企业跨境委托生产的质量及安全性方面，广东省药监局行政许可处处长罗玉冰表示，省药监局将进一步完善跨境委托生产的监管机制，确保跨境生产品种全流程质量可控。

体制互联：加快完善粤港澳三地药品监管协作机制

大湾区医疗一体化离不开体制机制的创新。据王玲介绍，广东省药监局通过协助加快建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心，逐步推进大湾区药械创新成果转化、产业聚集和创新发展。

国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心开通创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、卡脖子、国产替代和关键原材料等问题，已实现对区域内41个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖，共出具审评报告6241份，发出补正通知单1860份，以高质量、高标准完成大湾区内各项审评任务。

国家药监局药品审评检查大湾区分中心进一步拓宽了分中心药品审评业务范围。目前，药品审评检查大湾区分中心共参与617个受理号的审评任务，其中区域内新药审评任务共301个，已完成252个受理号的参审审评，各审评专业均100%在时限内完成参审任务。

在加速药物进口方面，作为广东省第四个药品进口口岸，于2022年5月16日正式启用的中山港药品进口口岸为港澳药品的进口提供了便利。截至目前，中山口岸累计药品进口21个品种590批次，数量5181吨，报关货值超过22651万元，覆盖允许进口的所有品种（包括非首次化学药品、中药材、中成药）。

“我们将加快完善粤港澳三地药品监管协作机制。建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，系统谋划推进粤港澳三地药品医疗器械监管创新、融合的整体发展路径、任务时间表等，逐步形成三地常态化沟通协作机制，定期召开粤港澳三地药品监管部门工作协调会，推动粤港澳大湾区医药产业深度融合发展。”王玲指出。

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